山東省藥品監(jiān)督管理局2024年省級(jí)藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告（2025年第1期）

為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)2024年全省藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃要求，省藥監(jiān)局組織對(duì)全省藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥包材使用單位開(kāi)展了監(jiān)督抽檢，所抽樣品由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院實(shí)施檢驗(yàn)。

2024年共完成藥包材抽檢200批，重點(diǎn)對(duì)省內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)藥包材和上一年度抽檢不合格的藥包材品種進(jìn)行監(jiān)督抽檢。經(jīng)檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定199批，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1批。

對(duì)本次公告不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥包材，藥品監(jiān)管部門(mén)已依法進(jìn)行了查封、責(zé)令停止生產(chǎn)和使用、監(jiān)督處理等控制措施；對(duì)生產(chǎn)、使用不合格藥包材的企業(yè)，已由藥品監(jiān)管部門(mén)依法進(jìn)行了處置。

特此公告。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2025年2月28日

2024年度山東省藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定品種名單
序號(hào)	藥包材名稱(chēng)	標(biāo)示生產(chǎn)單位	批 號(hào)	被抽樣單位	檢驗(yàn)依據(jù)	不符合項(xiàng)目	檢驗(yàn)單位
1	口服液體藥用聚丙烯瓶	河北吉星醫(yī)藥包裝有限公司	20231025	山東新大陸制藥有限公司	YBB00082002-2015《口服液體藥用聚丙烯瓶》	不揮發(fā)物	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院