為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《河北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗管理辦法》有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局組織對2024年全省生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。發(fā)現(xiàn)14批次產(chǎn)品（詳見附件）不符合標準規(guī)定，并已依法分別予以查處，現(xiàn)予以公開。

特此公告。

附件：

14批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息.docx

河北省藥品監(jiān)督管理局

2025年4月7日

（信息公開類型：主動公開）

附件

14批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息

序號	產(chǎn)品名稱	被抽樣單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號/批號	不合格項目
1	一次性使用鼻氧管	張家口市傳染病醫(yī)院	江西晶康宇醫(yī)療科技有限公司	BY-A04L，2023022203	氣流阻力
2	一次性使用口腔器械盒	河北佳得菲美醫(yī)療器械有限公司	河北佳得菲美醫(yī)療器械有限公司	JD-QXH-B，20240101	尺寸
3	壓敏膠帶	河北盛萬保醫(yī)療用品有限公司	河北盛萬保醫(yī)療用品有限公司	棉布型 2.5×450cm，23122519	規(guī)格尺寸
4	醫(yī)用外科口罩	衡水濟世堂醫(yī)藥連鎖有限責任公司新華路店	河南晟航醫(yī)療科技有限公司	無菌平面掛耳型 小號，192310021R	壓力差（Δp ）
5	電動輪椅車	廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司	廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司	TW-100W，20240524	質(zhì)量
6	醫(yī)用防護口罩	唐山市恒保商貿(mào)有限責任公司	張家港華夏帽業(yè)有限公司	折疊式耳掛式 1 1 8 m m ×1 0 8 m m，KF2 0 2 2 1 2 0 0 6	口罩的基本要求
7	壓敏膠帶	邯鄲市富源衛(wèi)生材料廠	邯鄲市富源衛(wèi)生材料廠	2.5×450cm，240428	尺寸
8	額溫計	衡水順聚康醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司	北京康祝醫(yī)療器械有限公司	KD3356，13206230203	規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)（外）最大允許誤差、抗跌落性
9	一次性使用口腔器械盒	滄州市嵐康醫(yī)用開發(fā)有限公司	滄州市嵐康醫(yī)用開發(fā)有限公司	VII，20240115	綁帶長度
10	微量注射泵	邯鄲邯鋼醫(yī)院	深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	SN-50C6，0511016044（出廠編號）	指示燈顏色
11	醫(yī)用外科口罩	廊坊市人民醫(yī)院	北京中北博健科貿(mào)有限公司	17cm×17cm，20240112	壓力差
12	電動輪椅車	邯鄲市叢臺區(qū)晨健醫(yī)療器械銷售有限公司	上?；グ钪悄芸祻驮O(shè)備股份有限公司	HBLD3-C，CJ231012075	充電器
13	電動輪椅車	廊坊偉晟醫(yī)療器械有限公司	廊坊偉晟醫(yī)療器械有限公司	YSK-N1002，202404	最大速度、充電時抑制行駛
14	醫(yī)用外科口罩	石家莊玖聯(lián)億康醫(yī)藥銷售有限公司春和堂第二藥房	河南貝萊衛(wèi)材有限公司	17.5cm×9.5cm 無菌平面耳掛式，2024020601	壓力差 （Δp）