河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告（2025年第二期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《河北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)2024年全省生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。發(fā)現(xiàn)10批次產(chǎn)品（詳見(jiàn)附件）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并已依法分別予以查處，現(xiàn)予以公開(kāi)。

特此公告。

附件：10批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息

河北省藥品監(jiān)督管理局

2025年5月14日

10批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息
序號(hào)	產(chǎn)品名稱(chēng)	被抽樣單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號(hào)/批號(hào)	不合格項(xiàng)目
1	防褥瘡充 氣床墊	衡水康友醫(yī)療 器械有限公司	衡水康友醫(yī)療 器械有限公司	C-01P，20240601	規(guī)格尺寸
2	紅外人體 表面溫度 快速篩檢 儀	崇德大藥房連 鎖有限公司容 城直營(yíng)三店	青島雅世醫(yī)療 器械有限公司	JA-11A， TA20221216（序列號(hào)： JA-11A2212-22266）	實(shí)驗(yàn)室誤差
3	中頻電療儀	河北蝶康科技 在限公司	河北蝶康科技 在限公司	DK9820, DK9820-A01-230915005	電療儀輸出 載波頻率
4	中頻電療儀	河北蝶康科技 在限公司	河北蝶康科技 在限公司	DK9820, DK9820-A01-231018007	樣品在正常 檢驗(yàn)過(guò)程中 不能正常使 用
5	一次性使 用滅菌橡 膠外科手 套	邯鄲市中心醫(yī)院	億信醫(yī)療器械 股份有限公司	7.5彎曲（麻面無(wú)粉）， 231211199	老化前300% 定伸負(fù)荷
6	一次性使 用滅菌橡 膠外科手 套	廊坊城區(qū)醫(yī)院	億信醫(yī)療器械 股份有限公司	7.5彎曲（麻面有粉）， 230827199	老化前300% 定伸負(fù)荷
7	一次性使 用口腔器 械盒	秦皇島市愛(ài)雅 仕醫(yī)療器械有 限公司	石家莊倍瑞醫(yī) 療器械有限公 司	BRJ-2，20240405	牙探針-工 作尖和柄部 的連接部
8	電動(dòng)輪椅車(chē)	廊坊正杰輪椅 制造有限公司	廊坊正杰輪椅 制造有限公司	ZJ100W-01A，240510	質(zhì)量
9	一次性使 用鼻氧管	霸州市第三醫(yī)院	蘇州新區(qū)明基 高分子醫(yī)療器 械有限公司	雙套雙鼻，20231030	氣流阻力
10	一次性使 用人體靜 脈血樣采 集容器	唐山海港經(jīng)濟(jì) 開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)院	河北超然醫(yī)療 器械有限公司	肝素鈉5ml，20240602	添加劑的用 量、抗凝有 效性

附件：10批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息.pdf